美國USP化學物質(zhì)需要考慮的事項
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純化水與注射用水的化學屬性通過一系列的針對不同的專屬性和非專屬性的化學檢查來規(guī)定，這些專屬性的和非專屬性的化學檢查的目的是檢測不完整的或不適當?shù)募兓幕瘜W物質(zhì)。雖然認為這些方法不足以能控制這些水的質(zhì)量，但它們?nèi)阅艽硭鶛z測的時間點。這是部分因為水系統(tǒng)的操作過去是，現(xiàn)在依然是，以在線的電導率測量和一般被看作是預(yù)防這些原始化學屬性檢測失敗的規(guī)范為基礎(chǔ)。
USP將純化水與注射用水的這些化學屬性的檢測轉(zhuǎn)移到現(xiàn)代的分析技術(shù)。目的是提升分析技術(shù)而沒有提高質(zhì)量要求。所使用的兩個現(xiàn)代技術(shù)是TOC和電導率。TOC代替最初針對有機污染物的可氧化物檢查，檢查離子（主要是無機的）污染物的多階段的電導率檢測代替除重金屬檢測以外的所有無機化學的檢查（例如，氨，鈣，二氧化碳，氯和硫）。
認為取代重金屬屬性是不必要的，因為：（a）針對單個重金屬的源水規(guī)范（可以NPDWR中找到）比起針對注射用水和純化水的USPXXII重金屬檢測的限度（大約0.1ppm）來說，嚴格的多，（b）現(xiàn)代的水系統(tǒng)構(gòu)造材質(zhì)不會浸出重金屬的污染物，（c）此屬性的檢查結(jié)果一直為陰性的－自從有了目前的飲用水的重金屬標準，一直沒有出現(xiàn)單個實驗不合格的情況（即所有的其它屬性均合格，僅重金屬不合格）。盡管這樣，由于在純化水或注射用水中的重金屬能夠引起嚴重的后果，至少有文件證明在新的水系統(tǒng)調(diào)試和驗證期間，或通過以前的實驗結(jié)果記錄沒有發(fā)現(xiàn)重金屬。
總固體物和pH是未被電導率檢測所涉及的檢查?？偣腆w物的檢查被看作是多余的，因為電導率和TOC的非選擇性檢查能夠檢測除硅以外的化學物質(zhì)，而硅以膠體形式存在時不能被檢測到。在純化水和注射用水中的膠體硅很容易被大部分預(yù)處理步驟去除，即使它存在于水中，除了在極端的和極少的情況下，沒有醫(yī)療的或功能上的損害。在這樣極端的條件下，其它的屬性也很可能被檢測到。然而，保證水符合其用途是使用者的職責。如果硅在源水中是一個很明顯的組分，并且純化的單元操作可以被運行或者不能運行，并且選擇性地允許硅流入到最終的水中（在缺少由電導率檢測到的共生污染物的情況下），那么應(yīng)利用硅專屬性的或總固體物檢查，以監(jiān)測和控制這種少見的問題。
pH值屬性對于電導率檢查（電導率檢查包括pH，pH作為檢查與規(guī)范的一個方面）來說最終被看作是多余的，因此，pH被降級為一個單獨的屬性檢查。
USP用來制訂其電導率規(guī)范的理論依據(jù)考慮兩個對電導起主要作用的氯和氨,thereby precluding their failure had those wet chemistry tests been performed.實際上，階段3的電導規(guī)范（見水電導率）根據(jù)氯離子（pH范圍5.0-6.2）的限度濃度的電導和氨離子（pH范圍6.3-7.0）的限度濃度的電導之和，再加上不可避免的其它對電導有貢獻的離子而制訂的，其它離子如水中的(H+和OH-)，溶解的CO2（如HCO3-）以及電子平衡Na+或Cl-（取決于pH所誘導的離子失衡，見表1）。第二階段的電導率規(guī)范在此表中是最低值，2.1μs/cm。階段1規(guī)范，最初為在線測量而設(shè)計，與表1相類似，累加一系列的數(shù)值得到，在0℃和100℃之間，增量為5℃。舉例，在表1中斜體的數(shù)值，累加起來得到25℃一個保守的數(shù)值1.3μs/cm。階段1針對非溫度補償、非氣體平衡的實際測量溫度為25-29℃水樣品的規(guī)范，每5℃的增量表用相同的方法處理，得到在階段1規(guī)范的表中所列的單個數(shù)值（參見水電導率）。
如上所述，這個利用電導屬性和TOC屬性的引入的根本性變化，是允許在線測量。這是一個大的自然的變化，并且使得企業(yè)意識到這將是很大的節(jié)省。TOC和電導率實驗也可在實驗室中用所收集的樣品離線進行，雖然樣品收集趨向于增加引進外來污染物的機會，從而引起錯誤的較高的讀數(shù)。然而，在線的數(shù)據(jù)收集并非沒有挑戰(zhàn)。連續(xù)的數(shù)據(jù)能夠得到大量的數(shù)據(jù)，而以前只能得到一個數(shù)據(jù)點。如下面取樣所考慮的事項中所述，連續(xù)的過程數(shù)據(jù)對于理解水系統(tǒng)是如何運行的是非常好的，但數(shù)據(jù)對于QC來說太多了。因此，可以使用證明適當?shù)臄?shù)據(jù)部分或數(shù)據(jù)的平均值，而這樣的數(shù)據(jù)仍能代表所用水的全面質(zhì)量。
包裝的水展示了一個相對于電導和TOC來說兩難的境地。包裝本身就是化學物質(zhì)（有機的和無機的）來源，這些化學物質(zhì)隨著時間的推移，浸出到水中并很容易地被檢測到。從塑料包裝中浸出的有機鐵，當可氧化物檢測僅是針對批量水和包裝水進行的“有機污染物”時，那么實驗對那些有機浸出物的不敏感性，實際上卻未被檢測到，使得它們在包裝水中以很高的濃度存在（對于批量水來說，TOC規(guī)范的許多倍）。相類似的，玻璃容器也能夠浸出無機物，例如很容易被電導檢測到的鈉，但不能被針對水的濕法化學（除了pH值和總固體量）檢測到。大部分這樣的浸出物根據(jù)當前的處方和標準被認為是無害的，即使存在相當高的濃度。盡管如此，它們能有效地降低被放入到這些包裝系統(tǒng)中的高純水質(zhì)量。一些包裝含有更多的浸出物，并且可能不再適用于保存水并保持水的質(zhì)量。
電導和TOC的屬性，與它們對水最初的質(zhì)量檢測相比，傾向于顯示更多的包裝浸取物。這些所允許的浸取物使得最初等同于批量水包裝后，實質(zhì)上不再適于原來批量水所適用的情況。
表1
|
電導率（μs/cm） |
|
|
||||||
|
pH |
H+ |
OH- |
HCO3- |
Cl- |
Na+ |
NH4- |
合并的電導率 |
階段3限度 |
|
5.0 |
3.49 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.19 |
0 |
4.71 |
4.7 |
|
5.1 |
2.77 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.29 |
0 |
4.09 |
4.1 |
|
5.2 |
2.20 |
0 |
0.03 |
1.01 |
0.38 |
0 |
3.62 |
3.6 |
|
5.3 |
1.75 |
0 |
0.04 |
1.01 |
0.46 |
0 |
3.26 |
3.3 |
|
5.4 |
1.39 |
0 |
0.05 |
1.01 |
0.52 |
0 |
2.97 |
3.0 |
|
5.5 |
1.10 |
0 |
0.06 |
1.01 |
0.58 |
0 |
2.75 |
2.8 |
|
5.6 |
0.88 |
0 |
0.08 |
1.01 |
0.63 |
0 |
2.60 |
2.6 |
|
5.7 |
0.70 |
0 |
0.10 |
1.01 |
0.68 |
0 |
2.49 |
2.5 |
|
5.8 |
0.55 |
0 |
0.12 |
1.01 |
0.73 |
0 |
2.41 |
2.4 |
|
5.9 |
0.44 |
0 |
0.16 |
1.01 |
0.78 |
0 |
2.39 |
2.4 |
|
6.0 |
0.35 |
0 |
0.20 |
1.01 |
0.84 |
0 |
2.40 |
2.4 |
|
6.1 |
0.28 |
0 |
0.25 |
1.01 |
0.90 |
0 |
2.44 |
2.4 |
|
6.2 |
0.22 |
0 |
0.31 |
1.01 |
0.99 |
0 |
2.53 |
2.5 |
|
6.3 |
0.18 |
0 |
0.39 |
0.63 |
0 |
1.22 |
2.42 |
2.4 |
|
6.4 |
0.14 |
0.01 |
0.49 |
0.45 |
0 |
1.22 |
2.31 |
2.3 |
|
6.5 |
0.11 |
0.01 |
0.62 |
0.22 |
0 |
1.22 |
2.18 |
2.2 |
|
6.6 |
0.09 |
0.01 |
0.78 |
0 |
0.04 |
1.22 |
2.14 |
2.1 |
|
6.7 |
0.07 |
0.01 |
0.99 |
0 |
0.27 |
1.22 |
2.56 |
2.6 |
|
6.8 |
0.06 |
0.01 |
1.24 |
0 |
0.56 |
1.22 |
3.09 |
3.1 |
|
6.9 |
0.04 |
0.02 |
1.56 |
0 |
0.93 |
1.22 |
3.77 |
3.8 |
|
7.0 |
0.03 |
0.02 |
1.97 |
0 |
1.39 |
1.22 |
4.63 |
4.6 |
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